Tipus d'estudis

Conceptos previos [1]

• Validez: la validez de una medición (o estudio epidemiológico)consiste en la capacidad para medir lo que realmente pretende medir.
  • Validez interna: nos indica el grado en que los resultados obtenidos son correctos para los individuos participantes en el estudio.
  • Validez externa: capacidad para poder generalizar los resultados de la muestra estudiada a la población de referencia o a aquella sobre la que se pretende aplicar las conclusiones del estudio.

 Un estudio con validez interna puede -o no- tener validez externa. 
 Un estudio sin validez interna no tendrá validez externa.
 Ejemplos: 
 Ausencia de validez interna: Para saber de qué color es la ropa
  interior de una población, preguntamos a una muestra aleatoria de 
  la misma cuál es su color favorito. (Así ni siquiera lograremos 
  saber el color de la ropa interior de nadie de la muestra, no 
  digamos ya de la población).
 Otro ejemplo de causa de pérdida de la validez interna se da cuando 
 no se puede obtener información de gran cantidad de los componentes 
 de la muestra. Esto hace dudar de que los datos obtenidos hubieran 
 sido iguales si no hubieran existido tantas pérdidas.
 Ausencia de validez externa: Para conocer la estatura media de 
 la población de Catalunya, escogemos como muestra a todos los 
 jugadores de baloncesto del F.C. Barcelona, a quienes tallamos 
 con una precisión de décimas de milímetro. (A pesar de la tremenda
 validez interna de este estudio, difícilmente será generalizable su
 resultado al resto de la población).

• Precisión o fiabilidad: valora la reproducibilidad o capacidad para obtener un mismo valor cuando la medición se realiza sobre el mismo individuo en más de una ocasión y en condiciones similares.
• Errores sistemáticos: errores que tienen lugar en cada medición y además ocurren en la misma dirección.

 Ejemplo:
 Para medir la temperatura de una muestra de pacientes ingresados 
 por neumonía, estamos usando un termómetro digital que siempre mide 
 0.5 ºC por encima de la Tª real del paciente.

• • Características de los errores sistemáticos:
    • Afectan más a la validez que a la precisión del estudio.
    • Desvían las estimaciones de la asociación entre exposición y evento de interés en una sola dirección.
    • Generalmente son predecibles.
    • Son evitables en parte, mejorando el diseño y/o el análisis de los datos.
• Sesgos: son una variedad de errores sistemáticos que tienen como consecuencia la estimación errónea entre una exposición y un desenlace.

Tipos de estudios según su objetivo [1]

Estudios descriptivos

Estudios o análisis de datos donde sólo se describen fenómenos biológicos o de otro tipo.

Estudios analíticos

Investigaciones planificadas de antemano para rechazar o aceptar las hipótesis planteadas, así como para la generación de más hipótesis de trabajo para estudios futuros.

• • Los estudios analíticos realizan una comparación explícita y buscan responder directamente a una pregunta de tipo etiológico (causa - efecto).
  • La utilización de un grupo comparativo válido y de un diseño adecuado permitirán valorar directamente las hipótesis.
• Estudios analíticos observacionales:

El investigador no asigna el factor de exposición. Se limita a observar si las diferencias en los eventos de interés se relacionan con las diferencias en los factores de exposición.

• Estudios analíticos experimentales:

El investigador controla la asignación de la exposición a varios grupos de individuos y valora el impacto de esta exposición sobre la ocurrencia del evento de interés.

Clasificación de los estudios según su objetivo

Estudios descriptivos		Estudios analíticos
Observacionales		Observacionales	Experimentales
Nivel individual	Nivel poblacional	Nivel individual
Informe de un caso	Estudio ecológico	Estudio de cohortes	Ensayo clínico
Serie de casos		Casos y controles	Estudios casi-experimentales
Estudio transversal

Tipos de estudios según su diseño

Pirámide de la calidad de los diseños de los estudios

• Imágenes adaptadas de: Suny Downstate Medical Center EBM Course

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* Excluye los estudios ecológicos y los transversales, vaya usted a saber porqué

Estudios ecológicos o estudios de correlación (Ecological studies)

Relacionan la frecuencia de la enfermedad en una población entera con la exposición global a un factor de riesgo.

• Ejemplo: Franco A, Alvarez-Dardet C, Ruiz MT. Effect of democracy on health: ecological study. BMJ. 2004;329(7480):1421-3.
• Ventajas:
  • Son relativamente fáciles, baratos y rápidos de realizar, ya que la información se suele obtener de bases de datos que ya existen
  • Sirven para generar hipótesis de trabajo
• Desventajas:
  • Asumen que todos los miembros de la población están expuestos a la misma cantidad del factor de riesgo
  • No se puede controlar la presencia de posibles factores de confusión

 Falacia ecológica: se incurre en ella cuando se asume que son ciertas a nivel individual las 
 asociaciones entre exposición y desenlace encontradas a nivel poblacional

Informes de un caso / serie de casos (Case reports / case series)

Informe de un caso: estudio y descripción detallada de un fenómeno inusual observado en un sólo paciente y que se comunica al mundo científico con el fin de generar hipótesis etiológicas.

Serie de casos: generalización del estudio de un caso a varios pacientes con características de enfermedad y/o exposición similares.

• Ejemplos:
  • Odeh M, Bassan H, Oliven A. Termination of intractable hiccups with digital rectal massage.J Intern Med. 1990;227(2):145-6.
  • Barss P. Injuries due to falling coconuts.J Trauma. 1984;24(11):990-1.
• Ventajas:
  • Útiles cuando se precisa llamar la atención (con urgencia o no) sobre la observación de un fenómeno nuevo. Permiten detectar epidemias con rapidez
  • Fáciles, económicos y rápidos de realizar
  • Sirven para generar hipótesis de trabajo, ya que recogen con detalle muchos datos sobre el paciente o grupos de pacientes
• Desventajas:
  • No permiten hacer comparaciones
  • No permiten llegar a conclusiones generalizables

Estudios transversales o encuestas de prevalencia (Surveys / cross-sectional studies)

Hay una recogida de datos en un punto del tiempo y se recoge información de forma simultánea sobre la exposición y el desenlace.

• Ejemplos:
  • Lill MM, Wilkinson TJ. Judging a book by its cover: descriptive survey of patients' preferences for doctors' appearance and mode of address. BMJ. 2005;331(7531):1524-7.
  • McKinstry B. Should general practitioners call patients by their first names? BMJ. 1990;301(6755):795-6.
• Ventajas:
  • Relativamente sencillos de realizar
  • Útiles para conocer el estado de salud y/o necesidades sanitarias de una población en determinado momento
  • Más valiosos si estudian factores de riesgo que no se alteran con el tiempo (sexo, raza, grupo sanguíneo...)
• Desventajas:
  • No siempre se tiene la seguridad que la presencia del factor de riesgo haya sido previa a la aparición del evento

Estudios de casos y controles o casos y referentes (Case control studies)

Los individuos se seleccionan basándose en la presencia (casos) o no (controles) de un evento cuya causa se desea investigar. Posteriormente se estudia los factores de riesgo a los que estuvieron expuestos ambos grupos en el pasado.

• Ejemplo:Furness S, Connor J, Robinson E, Norton R, Ameratunga S, Jackson R. Car colour and risk of car crash injury: population based case control study.BMJ. 2003;327(7429):1455-6.
• Ventajas:
  • Relativamente rápidos y económicos
  • Adecuados para enfermedades con largo período de latencia
  • Adecuados para estudiar enfermedades raras
  • Permiten estudiar múltiples factores de exposición para una sola enfermedad
• Desventajas:
  • No son eficientes para valorar exposiciones raras
  • No permiten calcular incidencias en expuestos y no expuestos
  • En algunos casos puede ser difícil establecer la relación temporal entre causa y efecto
  • Los individuos seleccionados como controles no estarán tan motivados como los casos para participar en el estudio (los casos, al saber que están enfermos, pondrán más interés en recordar exposiciones previas: Sesgo de recuerdo)

Estudios de cohortes (Cohort studies)

Se identifican los grupos a comparar basándose en la presencia o no del factor de riesgo de interés al comienzo del período de observación.

• En los estudios de cohortes prospectivos (Prospective cohort studies), tanto los miembros de la cohorte expuesta como los de la no expuesta han de estar libres de enfermedad al comienzo del estudio. Posteriormente se les sigue para observar la aparición de la enfermedad o evento de interés en ambos grupos.
• Ejemplo: Gale CR, Deary IJ, Schoon I, Batty GD. IQ in childhood and vegetarianism in adulthood: 1970 British cohort study.BMJ. 2007;334(7587):245.
• Ventajas:
  • Útiles cuando el factor de exposición es raro
  • Permiten valorar muchos efectos de una sola exposición
  • Permiten valorar varias exposiciones a la vez
  • La secuencia temporal exposición-efecto es evidente
  • Permiten examinar factores de riesgo con períodos largos de latencia
  • Permiten obtener detalles de la exposición directamente de los individuos a estudio
  • Permiten calcular incidencias en los grupos comparados
• Desventajas:
  • No son eficientes para valorar enfermedades raras
  • Caros y prolongados
  • La validez de los resultados depende de la calidad del seguimiento de las cohortes
  • Se pueden producir sesgos si con el tiempo cambian los criterios diagnósticos de las enfermedades
• En los estudios de cohortes retrospectivos (Historical cohort studies) ya se ha producido la enfermedad o el evento de interés en todos o casi todos los participantes cuando se comienza el estudio. Lo que se hace en este caso es recoger información previa de los participantes para reconstruir las cohortes de expuestos y no expuestos.
• Ejemplos:
  • Nelson MR. The mummy's curse: historical cohort study.BMJ. 2002;325(7378):1482-4.
  • Hanley JA, Turner E, Bellera C, Teltsch D. How long did their hearts go on? A Titanic study.BMJ. 2003;327(7429):1457-8.
• Ventajas:
  • Útiles cuando el factor de exposición es raro
  • Permiten valorar muchos efectos de una sola exposición
  • Permiten valorar varias exposiciones a la vez
  • Permiten examinar factores de riesgo con períodos largos de latencia
  • Más baratos y rápidos que los estudios de cohortes prospectivos, al haberse producido ya la exposición y la enfermedad
  • Permiten calcular incidencias en los grupos comparados
• Desventajas:
  • No son eficientes para valorar enfermedades raras
  • La secuencia temporal exposición-evento no está tan clara como en los estudios prospectivos
  • La validez de los resultados depende de la calidad de los datos sobre las cohortes estudiadas

Estudios experimentales o ensayos clínicos [2]

Estudios controlados no aleatorizados o estudios casi-experimentales (Non-randomized controlled trial)

El investigador asigna la intervención entre dos grupos de participantes, aunque no al azar.

Estudios controlados aleatorizados (Randomized controlled trial (RCT))

El investigador asigna la intervención de forma aleatoria entre dos grupos de participantes. El grupo de tratamiento recibe la intervención que se investiga y el grupo control ha de recibir la mejor alternativa disponible. La asignación aleatoria reduce el riesgo de sesgos y aumenta la probabilidad de que las diferencias entre los grupos puedan ser atribuidas a la intervención. Los estudios controlados aleatorizados (ECA) son el diseño de mayor calidad metodológica para contestar preguntas acerca de la eficacia / efectividad de las intervenciones médicas.

Estudios controlados aleatorizados con diseño cruzado (Randomized, controlled, crossover trial)

A cada participante se le asigna, de forma sucesiva, la intervención de interés y la intervención de control. El proceso de aleatorización determina el orden en que se le administran las intervenciones. Habitualmente, entre una intervención y otra hay un período sin intervenciones o período de lavado para evitar que se achaque a uno de los tratamientos el efecto tardío del otro tratamiento.

• Ejemplos:
  • Nair BR, Attia JR, Mears SR, Hitchcock KI. Evidence-based physicians' dressing: a crossover trial. Med J Aust. 2002;177(11-12):681-2.
  • Pittler MH, White AR, Stevinson C, Ernst E. Effectiveness of artichoke extract in preventing alcohol-induced hangovers: a randomized controlled trial. CMAJ. 2003;169(12):1269-73.

Revisiones sistemáticas y metaanálisis

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• Una revisión sistemática (Systematic review) es un estudio observacional sobre una materia en el que todos los estudios primarios con la máxima calidad metodológica han sido identificados, evaluados y resumidos de forma sistemática siguiendo una metodología explícita y reproducible.
• Un metaanálisis (Meta-analysis) es una revisión sistemática en la que los resultados de los estudios incluidos son lo bastante parecidos estadísticamente como para permitir que los resultados sean combinados y analizados como si fuesen un solo estudio.
• Ejemplo: Pittler MH, Verster JC, Ernst E. Interventions for preventing or treating alcohol hangover: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 2005;331(7531):1515-8.
• Ventajas:
  • El empleo de métodos explícitos limitan los sesgos al identificar y rechazar estudios para su inclusión y aumentan la fiabilidad de las conclusiones
  • Permiten sintetizar gran cantidad de información
  • Permiten reducir el retraso entre los descubrimientos científicos y su aplicación en la práctica diaria
  • Permite la comparación formal de los resultados de estudios diferentes para valorar su generalización y su consistencia
  • Permiten identificar las razones de la inconsistencia entre los resultados de distintos estudios y generar hipótesis sobre subgrupos particulares
  • Los metaanálisis aumentan la precisión del resultado global
• Desventajas:
  • Dependen de la calidad metodológica de los estudios primarios (al fin y al cabo, son estudios observacionales)
  • Muy sensibles al sesgo de publicación: los estudios que no hallan resultados positivos no se publican con tanta facilidad como el resto, y por ello pueden no ser incluidos en las revisiones

Resumen

Principales características de los diseños epidemiológicos más habituales [1]

Características	Ecológico	Transversal	Casos y controles	Cohortes prospectivas	Cohortes retrospectivas	Ensayo clínico
Valorar exposiciones o causas raras	+	+	-	++	++	++
Valorar múltiples desenlaces (efectos)	+	+	-	++	++	++
Valorar múltiples causas o determinantes	+	+	++	++	++	+
Secuencia temporal clara	+	+	++	++	++	+
Se miden incidencias directamente	+	-	-	++	++	++
Estudio de períodos de latencia largos	-	-	++	+	++	-
Pérdidas durante el seguimiento	-	-	-	++	-	++
Sesgo de información (memoria) o de selección	-	-	++	-	-	-
Son caros y prolongados	-	-	-	++	+	+
Eficiencia estadística	-	-	++	-	-	-
Fácilmente reproducibles	+	-	++	-	-	-

Referencias consultadas y recomendadas

1. De Irala Estévez J, Martínez-Gonzalez MS, Seguí-Gómez M. Epidemiología aplicada.1ª ed.Barcelona:Editorial Ariel SA, 2004.

2. Hernandez-Avila M, Garrido-Latorre F, and Lopez-Moreno S. Diseño de estudios epidemiológicos. Salud Publica Mex. 2000; 42(2) 144-54.