Gòtic: omeprazol assaig

Título

Existen diferencias en la mejora de la simptomatologia de pacientes con dispepsia según el horario de administración de los IBP??

Objetivo

1. Evaluar las diferencias, si existen, en el control simptomático de los pacientes con dispepsia en la administración de omperazol en horario diurno vrs horario nocturno en el ámbito de atención primaria

• Hipótesis nula: no hay diferencias en el control de los síntomas
• Hipótesis alternativa: si hay diferencias

Material y métodos

Las diferencias en la simtomatologia se evaluaran con cuestionario validado en español sobre la calidad de vida de los pacientes con dispepsia (GDSS). Se les administrará un IBP durante 4 semanas. Se realizará el cuestionario antes de iniciar el tratamiento con omeprazol, a los 15 dias y al mes del inicio del tratamiento así como a los 6 meses de finalizarlo.

Tipo de estudio

Ensayo clínico aleatorizado

Ámbito

Atención primaria

Población

Pacientes con dolor o molestias en parte central superior del abdomen de 18 a 45 años que no tomen tratamiento con omeprazol. El dolor o molestias deben de ser persistentes o recurrentes localizadas en la parte central superior del abdomen sin signos de alarma que no se alivien con la defecación y que no exista cambios en el ritmo deposicional.

Criterios exclusión:

1. Pacientes con enfermedades agudas < a 1 semana antes de la sintomatología abdominal
2. Pacientes con pirosis
3. Pacientes con pérdida de peso en el último año
4. Pacientes que presenten anemia o evidencia de hemorragia digestiva alta o baja
5. Pacientes con disfagia
6. Pacientes que no son capaces de responder al cuestionario
7. Pacientes demenciados
8. Pacientes con contraindicación para tomar omperazol pacientes que no tuvieron buena respuesta al tratamiento con omeprazol previamente.

Variables

• Sexo: variable cualitativa
  • Hombre=1
  • Mujer= 2

• Tratamiento actual con IBP?
  • Si= 1
  • No= 2
• Enfermedad aguda en la última semana?
  • si=1
  • no=2)
• Tratamiento en la última semana con AAS?
  • si=1
  • no=2
• Tratamiento en la última semana con AINES?
• si=1
• no=2
• Tratamiento en la última semana con corticoides?
  • si=1
  • no=2
• Clínica compatible con pirosis?
  • si=1
  • no=2
• Presencia de disfagia?
  • si=1
  • no=2
• Náuseas o vómitos?
  • si=1
  • no=2
• Dolor que mejora al comer?
  • si = 1
  • no =2
• Pérdida de peso durante los últimos 2 meses sin realización de dieta?
  • si=1
  • no=2
• Signos o síntomas de sangrado?
  • si=1
  • no=2
• Alteracionen en el ritmo deposicional?
  • si=1
  • no=2

Variables y fuentes de información

EN LA PRIMERA VISITA TELEFÓNICA

1) IDENTIFICACIÓN

Número de registro Nombre y apellido: Edad ( fecha de nacimiento) Sexo: variable cualitativa ( hombre =1, mujer =2)

2) CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Dolor o molestia abdominal en la parte central superior del abdomen peristente o recurrente? ( si = 1, no =2)

Si responden afirmativamente seguimos el cuestionario.

3) CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

Tratamiento actual con IBP? (si=1,no=2) Enfermedad aguda en la última semana? ( si=1, no =2) Tratamiento en la última semana con AAS? (si=1,no=2) Tratamiento en la última semana con AINES? (si=1,no=2) Tratamiento en la última semana con corticoides? (si=1,no=2) Clínica compatible con pirosis? (si=1,no=2) Presencia de disfagia? (si=1,no=2) Náuseas o vómitos? (si=1,no=2) Dolor que mejora al comer? ( si = 1, no =2) Pérdida de peso durante los últimos 2 meses sin realización de dieta? (si=1,no=2) Signos o síntomas de sangrado? (si=1,no=2) Alteracionen en el ritmo deposicional? (si=1,no=2)

Si todas las respuestas son negativas recogemos las variables:

4) VARIABLES

Consentimiento informado: (si=1,no=2) Alcohol.: variable cuantitativa ( UBE) Tabaco: variable cuantitativa ( N0 cigarrillos/dia) IMC???????????????? Obesidad??????????????????? Antecedents de depressió : Variable cualitativa ( si =1, no =2) Antecedents d’ansietat: Variable cualitativa ( si =1, no =2) Fibrogastroscopia: Variable cualitativa ( si =1, no =2) Resultados FGS: variable cualitativa. ( 1 = normal, 2 = gastritis, 3 = Reflujo gastroesofágico, 4 = Esófago de Barret, 5 = Neoplásia) Tratamiento con anti H2 actualmente? ( si = 1, no =2) Tratamiento con procinéticos actualmente? ( si = 1, no =2) Tratamiento con antiácidos actualmente? ( si = 1, no =2) Fármacos actuales:

Tipo de dispepsia: Hinchazón abdominal? ( si = 1, no =2) Saciedad precoz? ( si = 1, no =2) Distensión abdominal? ( si = 1, no =2) Dolor o malestar? ( si = 1, no =2) Tiempo de evolución: Variable quantitava ( número de días en total durante un año)

Horario de administración IBP : (1mañana, 2: noche) GDSS pre-tratamiento

A LOS 15 DIAS Y UN MES DEL INICIO DEL TRATAMIENTO

Mejoria de.... 1. Hinchazon abdominal? ( si = 1, no =2) 2. Saciedad precoz? ( si = 1, no =2) 3. Distensión abdominal? ( si = 1, no =2) 4. Dolor o malestar? ( si = 1, no =2) GDSS actual: Variable quantitativa Cumplimiento terapéutico: Quantitativa: ( número de dias a la semana)

A LOS 6 MESES DE LA FINALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO

Alcohol.: variable cuantitativa ( UBE) Tabaco: variable cuantitativa ( N0 cigarrillos/dia) IMC???????????????? Obesidad???????????????????

Cualitativa o cuantitativa???

Tratamiento durante estos últimos 6 meses con IBP? ( si = 1, no =2) Tratamiento durante estos últimos 6 meses con anti H2? ( si = 1, no =2) Tratamiento durante estos últimos 6 meses con antisecretores ? ( si = 1, no =2) Tratamiento durante estos últimos 6 meses con procinéticos ? ( si = 1, no =2)

Mejoria de.... 1. Hinchazon abdominal? ( si = 1, no =2) 2. Saciedad precoz? ( si = 1, no =2) 3. Distensión abdominal? ( si = 1, no =2) 4. Dolor o malestar? ( si = 1, no =2) NO de dias con malestar o dolor abdominal? Variable quantitativa. GDSS actual: